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華潤醫藥特發性肺纖維化(IPF)治療藥物NIP292獲美國FDA臨床試驗批準
2019/10/16      瀏覽次數:1222次      來源:本站

103日,華潤醫藥直屬研發平臺中國醫藥研究開發中心開發的一類創新藥物NIP292獲得美國食品藥品監督管理局(FDA)批準在美國進行I期臨床試驗,該藥主要用于治療特發性肺纖維化(IPF)。 

此次在美國成功申報IND,是NIP292項目的重要里程碑,也是中國藥研在國際化新藥開發道路上邁出的重要一步,標志著中國藥研在罕見病治療創新藥物開發方面取得新突破,并將推動華潤醫藥創新能力的進一步提升。此前,NIP292作為臨床前候選化合物已全部完成原料藥物的中試放大、制劑開發、系統化藥理和藥代研究以及標準化臨床前GLP安全性評價。 

NIP292是一個具有抗炎、抗纖維化、擴張血管、修復血管內皮損傷等多重功能的全新小分子藥物。除IPF外,對于自身免疫性疾病、其他纖維化疾病,以及惡性腫瘤的治療也具有很大的潛力。在臨床前IPF藥效學模型研究和毒理學研究中,NIP292表現出較已上市藥物吡非尼酮和尼達尼布更優的療效和更高的安全窗口,具有成為best-in-class藥物的潛力,有望為我國甚至全球的IPF患者提供一種更加安全、有效的治療藥物,極大緩解患者的疾病負擔,具有很高的經濟效益和社會效益。NIP292的研究和開發已被列為北京市科委2019年醫藥健康重點創新研發項目”,并獲得資金支持。

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